□王海
《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称“《试点方案》”）推出之后，受到了相关行业的广泛关注，持有人可能遭遇哪些风险？如何利用配套保险机制进行风险转移？
风险因素分析
世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受，是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果关系。药品不良事件包括两个要素：一是不良事件的发生是由上市药品引起，二是产生的结果对人体有害。
药品不良事件是药物治疗过程中的现象,从产生的成因出发,可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。
1、药品标准缺陷。
药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成, 药品质量标准包括《药典》和部颁标准, 药品使用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺陷, 而药品标准是药品生产和使用的指南, 按照存在缺陷的标准进行生产和使用药品则会导致不良事件的发生。
质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。例如治疗咳嗽的复方甘草合剂含有酒石酸锑钾, 该成分作药品时, 长期大剂量静脉注射会出现较为严重的心脏毒副反应, 故我国取消了该成分药用规格, 但是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使用, 取消了药用规格的酒石酸锑钾成分, 使其质量标准存在着缺陷。
2、药品质量问题。
药品不良事件中药品质量问题包括生产企业的不合格药品和药品运输和保管中产生的不合格药品两项。
前者是生产企业出厂的不符合药品质量标准的药品, 用于临床则会导致药品不良事件的发生；药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果说药品生产是质量产生的过程, 那么, 药品流通则是保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、药房以及病房的运输和保管后, 方可到达患者, 因此, 任何一个环节保管不善都有可能性导致药品质量问题。
3、药品不良反应。
合格药品所致也会导致不良反应。
(1) 药理作用: 药品由于其药理作用可产生疗效和不良反应。如典型抗精神病药通过阻断中脑一边缘通路多巴胺D2 受体, 而产生治疗精神分裂症阳性症状的作用, 同时, 通过阻断黑质纹状体通路的D2 受体, 引起锥体外系反应。
(2) 药品中的杂质: 杂质是指药品中任何影响药品纯度的物质。从标准的角度看, 杂质可分为药品质量标准确定的杂质, 是指在按照国家药品监督管理部门批准的工艺和规定原辅料生产的药品中, 由生产工艺或原辅料带入的杂质,或经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物。药品质量标准末确定的杂质, 以及掺入或污染的外来物质。这类杂质所产生的有害反应, 应视为药品质量问题。
患者所致的不良反应。药品因患者的性别、年龄、种族及病理等个体情况不同而产生不良反应。如婴儿、老人的肾小球滤过减少, 主要经肾消除的药物排泄变慢, 半衰期延长, 则婴儿、老人易产生该类药物的不良反应。
4、用药失误。
用药失误表现为以下类型: 剂量过大或过小、用药浓度错误、用药错误、剂型错误、给药技术错误、用药途径错误、用药速度过快或过慢、用药间隔错误、用药时间错误、用药患者错误以及用药适宜性错误等。用药适宜性错误包括: 未考虑药物之间及药物与食物之间的相互作用, 以及患者的过敏史、疾病史及临床症状等。
5、药品滥用。
药品滥用是指用药者长期自行使用与公认的医疗卫生需要无关的药物。这种滥用具有普遍性, 即在人群中有蔓延或蔓延趋势, 往往构成公共卫生问题。滥用的药品主要有三大类: 麻醉药品; 精神药品; 烟草、酒和挥发性有机溶剂等。
保险分担机制
国外很多国家的药害救济都是采取商业保险和基金的机制。业内人士表示，商业保险并不是让老百姓去投保，而是药品生产企业或研究机构去承担。比如日本就建立了药害救济基金制度，所有研究新药、生产新药的企业，需要拿出一定比例资金，用来成立一个基金，一旦药品对患者造成损害，赔付可以从基金中支出。
目前国内外与上市许可人制度相关的险种主要有两种，一是临床试验责任险，二是药物质量安全责任险。
药物临床试验责任险起源于西方医疗发达国家，主要用于分摊因药物临床试验进行过程中，受试者出现不良反应后引起的一系列风险。
发达国家或地区的风险管控模式。
药物质量安全责任保险与药品上市许可持有人制度的关联度更大，目前在国内只有少数外资保险公司有这个产品，但由于缺乏本土化的设计，似乎也并没有迎来它的韶光。中国对此投入却并不充分。许多研究机构虽有意愿，但没有真正将风险转移和管控设计于临床试验的流程，致使在不良反应发生后，被指矛头而栽了跟头。
那么企业和保险机构如何在各自利益的前提下更好地携手呢？
首先，制药企业或研究机构需要看准研发重点，使创新产品不仅要注重临床流程的改善，显示出其在临床和经济上与同类产品的差异，还要展现保险机构所期望的商业价值。
其次，商业保险公司要根据国内研发市场的特点优化险种设计，通过全面预算管理增强抗风险能力。很多保险公司在产品设计和流程控制上存在软肋，即使搬了国外管理的思维，也很难在中国的土壤里培植。
