□李军
《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）于日前经国务院同意发布，这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评制度的意见》（国发[2015]44号），以及全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》发布后，有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件，试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。
一、改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式
《试点方案》中，上市许可持有人范围包括了药品研发机构和科研人员，药品研发机构或者科研人员没有药品生产资质，也可以申报药物临床试验申请和药品上市申请，取得药品上市许可和药品批准文号。
二、上市许可持有人资质依申请获得
《试点方案》中明确了申请人和持有人条件，对药品研发机构和科研人员提出了限制条件，主要包括区域限制和责任承担能力限制。
三、允许跨试点区域委托生产
《试点方案》中明确允许申请持有人在10个试点区域内优化生产资源配置，允许持有人委托受托生产企业生产药品，体现了上市许可制度的优势，即由持有人根据市场需求决定资源的配置方式，给予持有人高度的自由权。
四、简化技术转让与受托生产企业审批
《试点方案》允许临床试验申请或上市许可申请批准前后变更持有人和生产企业，并规定了变更申请程序。规定变更持有人以补充申请方式办理，相当于原来的技术转让审批，意味着药品安全性有效性保证责任和义务的转移。而变更生产企业补充申请则属于生产场地变更范围，相当于原来的委托生产审批，应根据已有规定实行相应的基于风险的审批管理。持有人和审查企业变更由原来的独立行政许可，转变为上市许可的补充申请，是简化行政许可的重要体现。
五、试点范围涉及面广，涵盖了化学药品、中药和生物制品
与《试点方案》征求意见稿相比，药品品种试点范围扩大，既考虑了新旧注册分类，也考虑了新药和仿制药（具体见试点方案）。上市许可持有人制度对于各类药品无本质差异，主要优势在于明确责任主体，减少资源重复建设，鼓励创新。
六、申请人、持有人与药品生产企业责任明晰
申请人、持有人是药品上市许可的责任主体，承担药品全生命周期的安全性有效性保证义务，包括注册、生产、流通、监测和评价、质量追溯、信息公开等，某些义务可以与生产企业进行约定，但最终责任应该由申请持有人承担。
七、药品上市后监督管理措施有力
多种风险控制措施联合使用，由单位追责扩展至个人追责，是建立药品上市许可责任体系的有效机制。
总结：《试点方案》借鉴和吸纳了国际先进经验，强化申请人与持有人责任主体地位，体现质量源于设计的药品质量全生命周期控制理念，必将激发药物创新积极性，优化资源配置，重塑并促进我国药品产业发展。