□记者 姚慧
“《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）此次在包括山东省在内的10省市落地，我看其积极意义有四个方面”，10月10日，济南市生物制药行业协会副会长、山东大学药学院教授厉保秋博士对《中国保险报》记者畅谈学习试点方案的体会，欣喜之情溢于言表。
为新药研发者松绑
“首先，我认为这是为新药研发者松绑，在医药科技界吹响了万众创新的新号角”，厉保秋说，医药科技界是卧虎藏龙之地，近年来，许多地方政府推动建立“药谷”一类的医药科技创新基地，给从事医药创新的人才包括海归人士提供优惠入驻条件和良好的新药研发、实验、检测等条件，起到了国内新药研发“推动器”和“孵化器”作用。然而，诸多新药研发人员面临的一个重大发展“瓶颈”连地方政府也无从破解，那就是药品研发和药品生产“相互捆绑”的产业政策。
“你这个科研机构再有能耐，手里有再多的新药品种，只要你没有能力筹措几亿元自行建厂生产，你就不可能申请药品注册，取得药品批准文号。我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后生产药品。”厉保秋说，他的科研团队前些年研发的一批新药，为了找出路，以很少的钱转让给当地一家药企，该药企仅生产销售一年，就将转让费赚了回来。以后药厂产销所获利润概与转让者无关。“这对新药研发者是不公平的”，厉保秋分析，以生物药的研发为例，时间一般长达10年以上，一般研发费用占销售额的5%，有的为15%～20%，“如果迫于生计以几百万一次性转让，新药研发者无利可图甚或赔本赚吆喝，这对保护新药持续创新是极为不利的。”
“试点药品上市许可持有人制度，意味着给新药研发者松绑”，厉保秋说：“科研人员不用为如何筹钱建厂发愁了，可以一门心思搞科研创新了，对科技生产力而言这是一次大解放。今后，药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药品上市申请，在取得药品上市许可及药品批准文号后，即可申请成为药品上市许可持有人，然后找有相应资质的药厂‘外包代工’，将药品上市许可和生产许可由捆绑变分开，这是新药研发者梦寐以求的。”
体现了对消费者全程负责
“再是，我认为《试点方案》体现了对消费者全程负责。”厉保秋分析：“甘蔗没有两头甜。《试点方案》在给新药研发者松绑、释放红利的同时，也强化了其责任意识。试点方案规定，申请人、持有人是药品上市许可的责任主体，承担药品全生命周期的安全性、有效性保证义务，包括注册、生产、流通、监测和评价、质量追溯、信息公开等，某些义务虽说可以与生产企业进行约定，但最终责任还是由药品上市许可持有人承担。”厉保秋说，《试点方案》之所以强化申请人和持有人的主体责任，就是为了建立药品质量安全责任的追究机制，这会促使新药研发人在申请成为药品上市许可持有人、继而选择生产、销售等合作伙伴时更加慎重，以尽量规避日后出现药品质量安全法律责任纠纷。
转移风险势在必然
“然而，由于各种因素的客观存在和不可预见，新药研发和上市的过程始终会有风险相伴”，厉保秋话锋一转：“《试点方案》规定新药研发人若申请成为药品上市许可持有人，前置条件之一是提供担保协议或保险合同，我认为十分必要。《试点方案》规定这一避险措施，既能有效保护药品消费者权益，又能尽量避免药品上市许可持有人因风险‘翻船’，对药品消费者、新药研发者和药品生产者都是一种保护。”可以预期，试点方案将有助于企业和个人行为规范和自觉建立诚信体系。
作为长期从事药理学和毒理学研究的学者，厉保秋对新药临床应用风险转移的必要性感悟颇深。他对记者说，新药临床应用是一个广义概念，从风险概率的角度分析，首先是给药途径不同风险会有不同，如疫苗接种的风险最大，静脉点滴的风险次之，以此类推是注射用药、口服用药和外敷用药等；从新药上市后应用人群的角度来看，儿童、孕妇和计生用药的风险系数居高；从适应症的角度来看，心脑血管急症的抢救用药、血栓疾病的溶栓类用药风险系数也比较大……
厉保秋进一步分析说，此次试点药品范围规定了除外条款，即麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不包括在内。除此之外，2016年6月6日后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药，以及2016年6月6日前已批准上市的部分药品都在试点之列。“因为这些不同药品风险系数的千差万别，建议保险公司设计相关责任保险产品时，给予充分的精算，所有保险产品及服务都要基于一个较为完整的量化指标系统的统一考量，不可以盲目推出‘一刀切’、‘万能型’的通用保险。”
期盼政府有激励配套政策
最后，厉保秋建议，各试点省市应该学习借鉴上海经验，围绕试点方案的落地推出相关激励配套政策，设立试点药品的风险救济资金，为新药研究机构或个人购买商业责任保险提供适当保费补贴，为试点品种注册申请开辟绿色通道。希望通过药品上市许可持有人制度改革试点，推动试点地区的新药科研产业化进程，促使新药上市提速，为中国万千患者获得更多高质量创新药品带来福音。