□记者 姚慧
近年来我国医药产业蓬勃发展，已成为全球第二大医药市场。2015年，我国医药工业规模以上企业主营收入达26885.19亿元，规模以上企业出口交货值1798.5亿元，全国共有原料药和制剂生产企业5000余家。市场普遍预测，随着居民支付能力的提高及老龄化的发展，医药产业迎来了黄金十年。到2020年，我国有望成为全球最大OTC市场。
在这一大背景下，我国的药品研发能力不断提高、药品注册数量不断增加。目前医药企业共拥有药品批准文号18.7万个，每年有8000多个药品注册申请。2015年，药审中心核准了351例上市申请和4573例临床申请。药品上市许可持有人制度在今年推出可以说是大势所趋，受到市场的热烈欢迎。
与此同时，随着药品不良反应监测机制的完善，每年报告的药品不良事件数量在快速增加，严重不良反应的比例虽然相对平稳，但总量也在不断攀升。2015年，食药监总局对45个药物品类进行了安全性评价，发布了76个品种的药物警戒快讯，对150多条药品不良事件聚集性信号及时进行处置，是行业主动进行风险控制、保障消费者权益的积极举措。
与其他行业不同，在医药行业中药品不良反应是一种客观存在。根据国际保险市场对生命科学行业固有风险分析，无论医药企业、科研人员在药物研发、生产、流通过程中的管控水平有多高，因临床试验中出现严重不良反应，或因药品缺陷导致消费者损害是行业所面临的，无法通过主动管控手段完全规避的风险，也就是行业的固有风险。
因此产品责任和临床试验责任保险成为国际成熟市场上医药企业最为关注的风险，也是最倾向于通过商业保险方式予以转嫁的风险。我们想，这也是在我国相关法律法规和试点方案中主管部门强调责任人应为这种客观风险做出相应财务保障安排的初衷。无论对消费者还是对企业，这都是一种负责任的、务实的安排。
不过，国内针对医药企业的责任保险业务刚刚起步，承保公司少、产品数量少且以引用国外产品为主、风险管控与服务能力仍有待提升。很多药企可能有这个经验，由于药物责任风险的特殊性，药企投保责任险不是像投保车险那么容易的，大部分保险公司没有这类产品，有产品的因为承保能力有限，也往往要去国际再保市场询价，反复沟通后才能报价。
在这种背景下，太保产险的“太有责·药安心”上市了。5月底相关试点制度出台，7月底太保的政策配套产品已经报送到保监会备案，9月产品推向市场。
其实，我们的相关工作早就开始了。2010年，我们与国际再保人合作试点药物临床试验责任保险，2012年，引进专项产品试点药物责任保险。6年的研究、跟踪与业务试点，为我们积累了宝贵的经验，为“药安心”的推出打下了坚实的基础。
在推出产品之前，太保产险已经完成了三方面的准备。一是实现了风险认识、评估与管理技术的积累。药物责任保险在国内开办时间短、开办规模小，国内保险企业在数据和经验的积累上相对缺乏，我们通过试点项目借鉴了国际成熟市场先进经验，完成了技术的快速累积。二是提升了承保能力并搭建了风险分散平台。以前，我们更多地是通过逐案询价的方式寻找再保资源。报价能力、承保能力和再保资源都相对有限。现在，我们已经有了专门的产品、稳定的再保渠道和独立的报价能力，业务的反应速度提高了几倍。三是设计了成熟的业务与服务流程。在药品责任保险领域，在事故发生后快速提供理赔服务，保障客户的稳定经营是一个重要方面，另一方面，我们和被保险人，包括监管部门的共同诉求是降低事故概率、提升风控水平。为此，针对医药行业的风险特殊性，我们在已有试点项目中已逐步摸索、形成了一套标准化的业务与服务流程，具备了在更广范围、更大规模上开办业务的条件。
“药安心”与市场上其他药品责任保险产品有四大区别。
一是在借鉴国际经验的基础上自主开发，产品设计贴合国内法律体系。在国内法律环境下，持有人的法律责任主要由《药品管理法》、《侵权责任法》、《消费者权益保护法》、《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》和《药物临床试验质量管理规范》等进行约束。责任保险是以被保险人依法应承担的经济赔偿责任为保险标的的产品，依据国内法律体系自主开发的产品较引进产品更易保护客户权益，避免了在理赔中出现因法律环境差异引致的纠纷。
二是保障对象设计与试点方案完全一致。根据试点方案，药品上市许可持有人不限于药品生产企业，还包括研发机构和科研人员，持有人以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任。同时，根据临床试验、药品生产、药品经销的特殊性，在临床试验阶段，药物临床试验机构、研究者及药物临床试验伦理委员等多个角色会产生关联责任；在药品生产及经销阶段，受托生产企业、受托销售企业等多个角色也会产生关联责任。我们的系列产品是首款通过“被保险人”与“共同被保险人”设计将前面所说的多个主体责任纳入同一张保单的产品。
三是适用药品范围与试点方案完全一致。根据试点方案，在规定范围内的批准上市新药、按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药和方案实施前已批准上市的部分药品都适用于试点方案，仅麻醉药品等六类特殊药品不纳入试点范围。目前市场上原有药物保险产品的除外药品范围或多或少都与试点药物范围存在差异，会导致部分试点方案内药物无法投保。我们的新产品不存在这个问题，它的适用药物品类是与试点方案完全一致的。
四是保险责任的设计与试点方案匹配。药物不良反应是药物本身的固有属性，相关责任人仅对临床试验阶段严重药物不良反应导致的人身损害，及药品上市后因药品缺陷导致的人身损害承担责任，同时除经济赔偿外，责任主体还需承担对已上市缺陷药物的召回责任。上述责任就是“药安心”的核心保障内容。
试点方案作为一种行政手段提出了责任方需“在申请药物临床试验阶段提供与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同”和“在申请成为持有人时提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同”的规定，就必须保证相关要求的可实现性。保险产品的适用法律、保障对象、适用药品及保险责任中无论哪一个与试点方案存在偏差，都会导致在实务中部分医药机构、药品无法买到试点方案要求的保险产品，阻碍试点方案的落地。正是考虑到这一点，太保在“药安心”中坚持了上述四点，使它成为真正的政策配套型产品。