未经批准进口药品不再是“假药”
新修订药品管理法12月1日实施 发布时间：2019-08-28 09:02:10 作者： 来源：中国保险报网
十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过新修订的药品管理法，自2019年12月1日起施行。这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改。国家药监局政策法规司司长刘沛表示，“这次对假药劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药。”刘沛同时表示，法律把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，并不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。
王梓/制图
全面修订药品管理法
新修订的药品管理法经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，164票赞成，3票弃权，将于2019年12月1日起施行。
这部法律共计12章155条，对药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产和经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理和法律责任等方面进行了明确规定。
此前，药品管理法修订案已经过两次审议：2018年10月22日，药品管理法修正草案提请十三届全国人大常委会第六次会议审议；2019年4月20日，药品管理法修订草案提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。值得注意的是，第二次审议时，草案的名称从“修正草案”变成了“修订草案”。也就是说，距离2001年首次修订，这部1984年制定的《中华人民共和国药品管理法》迎来了18年后的第二次全面修订。
药品管理与民生、经济息息相关，修法工作受到各方面的高度关注。在分组审议中，全国人大常委会委员李学勇表示，为保障药品监管工作依法开展，对药品管理法进行系统性、结构性大修，十分必要，意义重大。
全国人大常委会委员罗毅认为，此次修改全面贯彻落实了习近平总书记提出的“四个最严”的要求（用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系），积极回应了人民群众对于药品安全的关切。
全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰说，这次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”：一是把药品管理和人民的健康紧密结合，二是坚持风险管理，三是坚持新发展时期的问题导向，四是发挥法律的最高权威作用。
从严设定法律责任
法律把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，并不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。
“从境外进口药品，必须要经过批准，这是本法的规定，这是一个原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。”刘沛说。
刘沛说，违反本法第124条规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为，违反规定的仍要处罚，并在法律责任中对违反管理秩序作了专门规定。
现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定，也有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形，不便于精准惩治。
上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，新修订的药品管理法取消了“按假药论处”“按劣药论处”表述，将药品生产经营活动中的违法违规情形从药品品质的假劣中分离出来，单独列出进行表述，有助于监管执法的科学性。
鼓励创制新药
关于鼓励药品研究创新，新修订的药品管理法多个章节中都有相关规定，比如，新修订的药品管理法总则第5条规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
新修订的药品管理法第16条规定，国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
新修订的药品管理法还明确，国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。该条款有利于保障有关药品供应。
处方药可以实现网上购买
新修订的药品管理法规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
值得注意的是，此次修改没有将处方药纳入禁止网上销售药品行列，也就是意味着，人们在有执业医师的指导前提下，可以足不出户买到处方药，避免了药店距离远、医院排长队等麻烦。据相关人员解释，由于处方药网售具有特殊性，在具体操作时仍然坚持线上线下相同标准、一体监管的原则，对网络销售处方药更加严格要求。
为加强网络销售药品监管，新修订的药品管理法还规定：第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
（本报综合消息）
十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过新修订的药品管理法，自2019年12月1日起施行。这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改。国家药监局政策法规司司长刘沛表示，“这次对假药劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药。”刘沛同时表示，法律把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，并不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。
王梓/制图
全面修订药品管理法
新修订的药品管理法经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，164票赞成，3票弃权，将于2019年12月1日起施行。
这部法律共计12章155条，对药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产和经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理和法律责任等方面进行了明确规定。
此前，药品管理法修订案已经过两次审议：2018年10月22日，药品管理法修正草案提请十三届全国人大常委会第六次会议审议；2019年4月20日，药品管理法修订草案提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。值得注意的是，第二次审议时，草案的名称从“修正草案”变成了“修订草案”。也就是说，距离2001年首次修订，这部1984年制定的《中华人民共和国药品管理法》迎来了18年后的第二次全面修订。
药品管理与民生、经济息息相关，修法工作受到各方面的高度关注。在分组审议中，全国人大常委会委员李学勇表示，为保障药品监管工作依法开展，对药品管理法进行系统性、结构性大修，十分必要，意义重大。
全国人大常委会委员罗毅认为，此次修改全面贯彻落实了习近平总书记提出的“四个最严”的要求（用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系），积极回应了人民群众对于药品安全的关切。
全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰说，这次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”：一是把药品管理和人民的健康紧密结合，二是坚持风险管理，三是坚持新发展时期的问题导向，四是发挥法律的最高权威作用。
从严设定法律责任
法律把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，并不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。
“从境外进口药品，必须要经过批准，这是本法的规定，这是一个原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。”刘沛说。
刘沛说，违反本法第124条规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为，违反规定的仍要处罚，并在法律责任中对违反管理秩序作了专门规定。
现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定，也有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形，不便于精准惩治。
上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，新修订的药品管理法取消了“按假药论处”“按劣药论处”表述，将药品生产经营活动中的违法违规情形从药品品质的假劣中分离出来，单独列出进行表述，有助于监管执法的科学性。
鼓励创制新药
关于鼓励药品研究创新，新修订的药品管理法多个章节中都有相关规定，比如，新修订的药品管理法总则第5条规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
新修订的药品管理法第16条规定，国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
新修订的药品管理法还明确，国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。该条款有利于保障有关药品供应。
处方药可以实现网上购买
新修订的药品管理法规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
值得注意的是，此次修改没有将处方药纳入禁止网上销售药品行列，也就是意味着，人们在有执业医师的指导前提下，可以足不出户买到处方药，避免了药店距离远、医院排长队等麻烦。据相关人员解释，由于处方药网售具有特殊性，在具体操作时仍然坚持线上线下相同标准、一体监管的原则，对网络销售处方药更加严格要求。
为加强网络销售药品监管，新修订的药品管理法还规定：第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
（本报综合消息）
